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標題新聞 |
資訊來源 |
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本公司接獲CRO機構通知,研發中新藥ENERGI-F703糖尿病足
潰瘍外用凝膠三期臨床試驗,已正式啟動並完成第一位病人收案 |
摘錄資訊觀測 |
2023-05-31 |
1.事實發生日:112/05/31 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於112年5月31日接獲CRO機構通知,本公司研發中新藥ENERGI-F703糖 尿病足潰瘍外用凝膠三期臨床試驗,已正式啟動並完成第一位病人收案。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠。 二、用途:ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍傷口癒合。 三、預計進行之所有研發階段:本公司後續除持續執行全球臨床三期試驗外,並積極尋 找授權合作對象。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 本公司已於111年10月18日接獲CRO機構通知,本公司研發中新藥ENERGI-F703糖 尿病足潰瘍外用凝膠向美國食品藥物管理局(FDA)申請美國執行人體三期臨床試 驗(IND),可於美國開始執行人體三期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司後續將持續規畫及執 行全球三期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額 並為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一階段研發: (一)預計完成時間:實際時程將依美國及全球三期臨床試驗執行進度調整之。 (二)預計應負擔之義務:不適用 六、ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物: (一)市場現況: 根據2018 IQ4I Research & Consultancy市場調查報告顯示,全球糖尿病盛行 率約5.5%,診斷率約50%,其中約25%糖尿病患者會患有糖尿病足部潰瘍。如以 全球平均盛行率6.3%計算,糖尿病族群每年罹患糖尿病足潰瘍人數約1400萬, 其中約20%糖尿病足潰瘍病患會面臨截肢。 (二)治療藥物: 目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品,惟獲美國FDA許可治 療糖尿病足部潰瘍(Diabetic ulcer foot)的藥物Regranex,曾於2008年6月美 國食品藥品管理局發佈使用Regranex 3條以上,可能對癌症患者增加致死風險 。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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2 |
華安 6/12每股42.12元掛牌 |
摘錄工商B5版 |
2023-05-30 |
華安(6657)初次上市普通股股票承銷案(IPO),採競價拍賣及 公開申購方式辦理,29日進行競價拍賣,競拍結果每股均價為53.44 元,預計5月31日至6月2日為公開申購期間,6月6日為公開抽籤日, 將以每股42.12元於6月12日上市掛牌。
開標結果最低得標價格51.68元,最高得標價格70元,得標加權平 均價格53.44元。此次辦理公開申購價格為42.12元,5月31日至6月2 日為公開申購期間;6月6日為公開抽籤日。
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3 |
公告本公司股票初次上市前現金增資發行新股承銷價格 |
摘錄資訊觀測 |
2023-05-29 |
1.事實發生日:112/05/29 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:公告本公司股票初次上巿前現金增資發行新股承銷價格。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、本公司為配合初次上市前公開承銷辦理現金增資新台幣89,550,000元,發行 普通股8,955,000股,每股面額新台幣10元,業經臺灣證券交易所股份有限公 司112年4月27日臺證上一字第1121801873號函申報生效在案。 二、本次現金增資採溢價方式辦理,競價拍賣最低承銷價格為每股新台幣36元,依 投標價格高者優先得標,每一得標人應依其得標價格認購,各得標單之價格及 其數量加權平均價格為新台幣53.44元,高於最低承銷價格之1.17倍,故公開申 購承銷價格以每股新台幣42.12元溢價發行。 三、本次現金增資發行新股之權利義務與原已發行普通股相同。
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4 |
公告本公司112年股東常會補選董事一席 |
摘錄資訊觀測 |
2023-05-26 |
1.發生變動日期:112/05/26 2.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、 自然人董事或自然人監察人):自然人董事 3.舊任者職稱及姓名:不適用 4.舊任者簡歷:不適用 5.新任者職稱及姓名:董事 翁維駿 6.新任者簡歷:旭富製藥科技(股)公司董事長 7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」): 新任 8.異動原因:補選一席董事 9.新任者選任時持股數:80,000股 10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):111/05/27~114/05/26 11.新任生效日期:112/05/26 12.同任期董事變動比率:1/7 13.同任期獨立董事變動比率:不適用 14.同任期監察人變動比率:不適用 15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):否 16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
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公告本公司112年股東常會決議解除新任董事競業禁止之限制案 |
摘錄資訊觀測 |
2023-05-26 |
1.股東會決議日:112/05/26 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:翁維駿董事 3.許可從事競業行為之項目:董事為自己或他人為屬於公司營業範圍內之行為。 4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事期間。 5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果): 贊成權數超過法定數額,本案照案通過。 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之 營業者,以下欄位請輸不適用):不適用 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用 8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用 10.對本公司財務業務之影響程度:不適用 11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用 12.其他應敘明事項:無
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公告本公司112年股東常會重要決議事項 |
摘錄資訊觀測 |
2023-05-26 |
1.股東會日期:112/05/26 2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補: 通過承認民國111年度虧損撥補案。 3.重要決議事項二、章程修訂:無。 4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表: 通過承認111年度財務報表及營業報告書案。 5.重要決議事項四、董監事選舉: 補選本公司董事一席案。 當選名單:翁維駿 6.重要決議事項五、其他事項: (1)通過本公司擬辦理私募現金增資發行普通股案。 (2)通過解除新任董事競業禁止限制案。 7.其他應敘明事項:無。
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澄清媒體報導 |
摘錄資訊觀測 |
2023-05-26 |
1.傳播媒體名稱:工商時報 2.報導日期:112/05/26 3.報導內容: 「...興櫃生技股華安醫學(6657)預計6月中旬轉上市,開啟生技股首家未獲利即上 市先例,承銷價暫定47元。...旗下有三項新藥開發案,進度最快的是糖尿病足部潰瘍 凝膠,已進入三期臨床試驗,目標明年第四季公布解盲數據後,即可進行大陸和歐盟 的授權合作。」 「...目前董監與經營團隊的可控股權約6成,其他法人股東有三商行(含原料藥廠旭富) 持股約5%、三福環球約3%等。」 「...糖尿病足部潰瘍凝膠F703已進入三期臨床試驗,目標明年第二季期中分析,第四 季完成進行解盲。」 「而防止落髮外用液劑已完成美國及台灣二期臨床試驗,已規劃申請三期臨床試驗。治 療巴金森氏症新藥及遺傳性表皮鬆解性水皰症外用軟膏,正在進行人體臨床試驗送件前 評估及資料準備。」 4.投資人提供訊息概要:無。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關媒體報導本公司掛牌時點、財務業務、新藥 臨床試驗進度等相關資訊,純屬媒體臆測,請依公開資訊觀測站公告為準。 6.因應措施:本公司發布重大訊息說明。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可 能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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華安 6月中旬轉上市 |
摘錄工商B6版 |
2023-05-26 |
新藥股添生力軍,興櫃生技股華安醫學(6657)預計6月中旬轉上 市,開啟生技股首家未獲利即上市先例,承銷價暫定47元。華安總經 理陳翰民表示,旗下有三項新藥開發案,進度最快的是糖尿病足部潰 瘍凝膠,已進入三期臨床試驗,目標明年第四季公布解盲數據後,即 可進行大陸和歐盟的授權合作。
華安創立於2012年,資本額6.68億元,目前董監與經營團隊的可控 股權約6成,其他法人股東有三商行(含原料藥廠旭富)持股約5%、 三福環球約3%等。
華安醫學以ENERGI小分子嘌呤類化合物作為主體的多功能藥物開發 平台,以ENERGI經生物代謝後,活化細胞能量調節之關鍵酵素單磷酸 腺(ㄍㄢ)活化蛋白質激((酉每))為手段,以增加細胞能量促進 人體自癒功能,並藉此作為開發基礎,利用前述活化細胞能量的特性 ,發展可行之疾病治療藥物為目的,開發可適用於各種不同適應症的 新藥項目。
陳翰民表示,華安目前有三大新藥開發,糖尿病足部潰瘍凝膠F70 3已進入三期臨床試驗,目標明年第二季期中分析,第四季完成進行 解盲。
而防止落髮外用液劑已完成美國及台灣二期臨床試驗,已規劃申請 三期臨床試驗。治療巴金森氏症新藥及遺傳性表皮鬆解性水皰症外用 軟膏,正在進行人體臨床試驗送件前評估及資料準備。
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公告本公司股票初次上市前現金增資認股繳款期間
暨暫定承銷價相關事宜 |
摘錄資訊觀測 |
2023-05-18 |
1.事實發生日:112/05/18 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:公告本公司股票初次上巿前現金增資發行新股相關事宜。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、本公司為配合初次上市前公開承銷辦理現金增資新台幣89,550,000元,發行 普通股8,955,000股,每股面額新台幣10元,業經臺灣證券交易所股份有限公 司112年4月27日臺證上一字第1121801873號函申報生效在案。 二、本次現金增資發行新股依公司法第267條規定,保留本次發行股數之15%,即 1,343,000股由本公司員工認購,其餘計7,612,000股依證券交易法第28條之1 規定及111年5月27日股東常會之決議,由原股東全數放棄優先認購權利,全數 辦理上市前公開承銷。員工認購不足或放棄認購之部分,授權董事長洽特定人 認購之。對外公開承銷認購不足部分,依「中華民國證券商業同業公會證券商 承銷或再行銷售有價證券處理辦法」規定辦理。 三、本次上市前現金增資發行新股,同時以競價拍賣及公開申購方式辦理承銷。競 價拍賣最低承銷價格係以向中華民國證券商業同業公會申報競價拍賣約定書前 興櫃有成交之30個營業日其成交均價扣除無償配股除權(或減資除權)及除息後 簡單算術平均數之七成為上限,訂為每股新台幣36元(競價拍賣底價),依投標 價格高者優先得標,每一得標人應依其得標價格認購;公開申購承銷價格則以 各得標單之價格及其數量加權平均所得之價格為之,並以最低承銷價格之1.17 倍為上限,故每股發行價格暫定以新台幣42.12元溢價發行。 四、本次現金增資募集金額擬用於充實營運資金。 五、本次現金增資發行新股認股繳款期間: 1.競價拍賣期間:112年05月23日至112年05月25日。 2.公開申購期間:112年05月31日至112年06月02日。 3.員工認股繳款日期:112年05月31日至112年06月02日。 4.競價拍賣扣款日期:112年06月01日。 5.公開申購扣款日期:112年06月05日。 6.特定人認股繳款日期:112年06月05日至112年06月08日。 7.增資基準日:112年06月08日。 六、本次現金增資發行新股之權利義務與原已發行普通股相同。
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公告本公司股務代理機構名稱、辦公處所及聯絡電話 |
摘錄資訊觀測 |
2023-05-18 |
1.事實發生日:112/05/18 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:依「公開發行股票公司股務處理準則」規定,於本公司股票在臺灣 證券交易所股份有限公司初次上市掛牌前,公告本公司股務代理機構名稱、辦 公處所及聯絡電話。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)股務代理機構名稱:中國信託商業銀行代理部 (2)股務代理機構辦公處所:臺北市重慶南路1段83號5樓 (3)股務代理機構聯絡電話:(02)6636-5566
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公告本公司股票初次上市現金增資股款委託代收及存儲價款機構 |
摘錄資訊觀測 |
2023-05-15 |
1.事實發生日:112/05/15 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」規定辦理公告。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)訂約日期:112/05/15 (2)委託代收價款機構: 員工認股代收股款機構:上海商業儲蓄銀行龍山分行 競價拍賣與公開申購代收股款機構:第一商業銀行仁和分行 (3)委託存儲專戶機構:上海商業儲蓄銀行內湖科技園區分行
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公告本公司董事會通過112年第一季財務報告 |
摘錄資訊觀測 |
2023-05-12 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:112/05/12 2.審計委員會通過財務報告日期:112/04/28 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/03/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):1,548 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):1,236 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(57,669) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(56,341) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(56,341) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(56,341) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.84) 11.期末總資產(仟元):570,751 12.期末總負債(仟元):21,791 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):548,960 14.其他應敘明事項:無
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華安6月上市 衝刺新藥 |
摘錄經濟C5版 |
2023-05-11 |
新藥公司華安(6657)將在6月中旬掛牌上市,為KY公司之外,本土新藥研發公司上市首例。華安醫學總經理陳翰民昨(10)日表示,華安自行開發ENERGI小分子嘌呤類化合物為主體的多功能藥物平台,首項新藥糖尿病足部潰瘍凝膠已進入三期臨床,明年第2季公布期中分析後,將可展開國際授權。
陳翰民表示,華安主要從事各類小分子藥物開發,目前已發展應用於傷口照護、新陳代謝疾病、發炎性疾病、神經退化性疾病與其他醫學治療領域等新藥開發項目。
華安現行所研發的藥物有兩項進度最快,首先是ENERGI-F703糖尿病足部潰瘍凝膠,本月份三期臨床試驗已開始收案,預計一年內可以收案230人,預計2024年第2季進行期中分析,第4季完成收案並進行解盲。
華安的第二項為ENERGI-F701防止落髮外用液劑,已完成美國及台灣二期臨床試驗,下一步要在中國大陸進行三期臨床試驗。
另外,華安另有第三項新藥,治療巴金森氏症新藥及遺傳性表皮鬆解性水皰症(泡泡龍)外用軟膏,正在進行人體臨床試驗(IND)送件前評估及資料準備,並積極與全球各地不同屬性的生技醫藥廠商洽談新藥項目授權開發。
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