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公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)
之開發中新藥AC-203,獲得奧地利及波蘭同意進行
第二/三期人體臨床試驗。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-04-30 |
1.事實發生日:113/04/30 2.研發新藥名稱或代號:AC-203 3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮 分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。 4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗,與112/4/7獲得美 國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:本公司於112/12/21向歐洲藥物管理局EMA(European Medicines Agency)提出申請開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗,此次 申請的國家有義大利、奧地利、及波蘭等三國,義大利已於113/04/25獲得同意, 今日本公司收到奧地利BASG (Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen) 及波蘭 Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:本試驗預計3年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務:不適用。 7.市場現況: 全球EB患者約有50萬人,其中大多數屬於EBS患者,目前仍未有任何有效治療藥物 可用於EBS患者,現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合 ,使用抗生素以治療或預防感染,或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情 形。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)
之開發中新藥AC-203,獲得義大利Agenzia Italiana
del Farmaco同意進行第二/三期人體臨床試驗。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-04-25 |
1.事實發生日:113/04/25 2.研發新藥名稱或代號:AC-203 3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮 分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。 4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗,與112/4/7獲得美 國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:本公司於112/12/21向歐洲藥物管理局EMA(European Medicines Agency)提出申請開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗,此次 申請的國家有義大利、奧地利、及波蘭等三國,本公司今日收到義大利Agenzia Italiana del Farmaco同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗, 奧地利及波蘭二國仍在審查中。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:本試驗預計3年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務:不適用。 7.市場現況: 全球EB患者約有50萬人,其中大多數屬於EBS患者,目前仍未有任何有效治療藥物 可用於EBS患者,現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合 ,使用抗生素以治療或預防感染,或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情 形。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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公告本公司董事會決議召開113年股東常會 |
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2024-03-25 |
1.董事會決議日期:113/03/25 2.股東會召開日期:113/06/26 3.股東會召開地點:台北市內湖區瑞光路335號2樓t-Hub 203會議室 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會, 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (1)112年度營業報告。 (2)112年度審計委員會審查報告。 (3)累積虧損暨健全營運計畫執行情形報告。 6.召集事由二、承認事項: (1)112年度營業報告書及財務報表案。 (2)112年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項: (1)解除本公司董事(含獨立董事)競業禁止之限制案。 (2)修訂本公司「公司章程」案。 8.召集事由四、選舉事項: (1)董事全面改選案。 9.召集事由五、其他議案:無 10.召集事由六、臨時動議:無 11.停止過戶起始日期:113/04/28 12.停止過戶截止日期:113/06/26 13.其他應敘明事項:無
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本公司與深圳信立泰藥業股份有限公司終止Enarodustat
(JTZ-951)台灣地區之開發、生產及銷售權利 |
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2024-03-25 |
1.契約或承諾終止日期:113/03/25 2.契約或承諾內容: 終止Enarodustat (JTZ-951)台灣地區授權合約。 3.契約或承諾相對人:深圳信立泰藥業股份有限公司 4.與公司關係:無 5.終止之原因: 基於情勢變更,以及本公司的戰略發展考量,經與信立泰友好協商,雙方合意?止 Enarodustat (JTZ-951)在台灣地區的授權合約。 6.對公司財務、業務之影響: 本公司迄今尚未正式投入JTZ-951藥物之開發,對公司未來財務、業務並無影響。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
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公告本公司董事會通過112年度財務報告 |
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2024-03-25 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/03/25 2.審計委員會通過財務報告日期:113/03/25 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(169,556) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(170,683) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(170,683) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(170,683) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.33) 11.期末總資產(仟元):396,851 12.期末總負債(仟元):55,813 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):341,038 14.其他應敘明事項:無
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公告本公司財務主管異動 |
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2024-03-25 |
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、 財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管 或內部稽核主管):財務主管 2.發生變動日期:113/03/25 3.舊任者姓名、級職及簡歷:程琬真/本公司財會暨營運處經理 4.新任者姓名、級職及簡歷:楊玉汝/本公司財會暨營運處協理/凱基證券資本市場部協理 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):新任 6.異動原因:新任 7.生效日期:113/03/25 8.其他應敘明事項:財務主管任命案業經113年3月25日審計委員會及董事會決議通過。
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公告本公司董事會決議不分派股利 |
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2024-03-25 |
1. 董事會擬議日期:113/03/25 2. 股利所屬年(季)度:112年 年度 3. 股利所屬期間:112/01/01 至 112/12/31 4. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0 (3)資本公積發放之現金(元/股):0 (4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (5)盈餘轉增資配股(元/股):0 (6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0 (7)資本公積轉增資配股(元/股):0 (8)股東配股總股數(股):0 5. 其他應敘明事項: 無 6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
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公告本公司限制員工權利新股收回註銷減資變更登記完成。 |
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2024-03-14 |
1.主管機關核准減資日期:113/03/13 2.辦理資本變更登記完成日期:113/03/13 3.對財務報告之影響(含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響): (1)本公司減資前實收資本額為新台幣877,943,950元,流通在外股數為87,794,395股, ,每股淨值為新台幣3.66元。 (2)本次註銷減資新台幣1,450,000元,註銷股份145,000股。 (3)本公司減資後實收資本額為新台幣876,493,950元,流通在外股數為87,649,395股 ,每股淨值為新台幣3.67元。 4.預計換股作業計畫:不適用 5.其他應敘明事項:無
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本公司受邀參加國票綜合證券舉辦之法說會 |
摘錄資訊觀測 |
2024-03-01 |
符合條款第XX款:30 事實發生日:113/03/18 1.召開法人說明會之日期:113/03/18 2.召開法人說明會之時間:15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點:台北市中山區樂群三路128號7樓(國票金控大樓) 4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加國票綜合證券舉辦之法說會,說明公司產品研發現況及未來展望。 5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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10 |
本公司受邀參加Berkely Public Health & J.P.Morgan等共同舉辦之「Healthcare Conference Taipei 2024」 |
摘錄資訊觀測 |
2024-02-20 |
符合條款第XX款:30 事實發生日:113/02/21 1.召開法人說明會之日期:113/02/21 2.召開法人說明會之時間:15 時 50 分 3.召開法人說明會之地點:台北晶華酒店(台北市中山區中山北路二段39巷3號) 4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加Berkely Public Health & J.P.Morgan等共同舉辦之「Healthcare Conference Taipei 2024」 5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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生技龍圖大展 利多遍地開花 |
摘錄工商A 10 |
2024-02-19 |
生技股新春喜事接續上演,開年短短一個半月,至少有17家公司報 佳音,包括保瑞併購美國百年藥廠、巨生醫授權、智擎和逸達有藥證 進展、高端新冠疫苗中重症保護力9成登美國CDC期刊;中裕、浩鼎、 藥華藥、浩宇等9家公司臨床進度大有斬獲推動產業鞏固主流地位。
浩宇甫公告開發NaviFUS導航型聚焦式超音波系統併用Bevacizuma b藥物,治療復發性多型性神經膠質母細胞瘤先導性臨床試驗,獲美 國FDA核准執行。
安成生技用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症及大皰性類天皰 瘡等新藥AC-203,獲得英國MHRA同意進行第二/三期人體臨床試驗, 預計3年內完成,由於目前該症狀尚無藥物可治療,法人看好未來授 權機會。
藥華藥持續擴大長效型干擾素新藥P1101適應症,其用於復發或難 治性成人T細胞白血病/淋巴瘤,已向日本醫藥品醫療機器綜合機構申 請二期臨床試驗。
巨生醫旗下MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌,以約人民幣2億元授權 大陸藥廠,該新藥授權簽約金為人民幣2,500萬元、研發里程金人民 幣1.15億元、銷售里程金人民幣6,000萬元,未來藥品上市後,並有 約10%的銷售分潤。
而巨生醫將於台大醫院執行頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結的樞紐性 試驗MPB-2043 MRI顯影劑,由於大陸藥廠也看好其潛力,據悉已與巨 生醫議定優先權,研發里程金為人民幣1億元,銷售分潤則高於10% 。
藥證股中,除智擎授權法國IPSEN治療轉移性胰臟一線合併療法新 藥Onivyde取得美國FDA藥證外,逸達治療前列腺癌新藥在大陸三期數 據達標下,預計下半年申請藥證,明年營運將進一波新的成長動能。
股王保瑞以2.1億美元代價,收購美國百年藥廠Upsher-Smith,可 望帶動今年保瑞集團營收突破200億元大關,躍居生技股業績龍頭。
法人表示,生技業主流趨勢不變,在藥證、臨床重大進展之下,而 且絕大多數公司業績穩定成長下,今年仍將是吸金又吸睛的族群。
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公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)
之開發中新藥AC-203,獲得英國MHRA同意進行第二/三期
人體臨床試驗。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-01-31 |
1.事實發生日:113/01/31 2.研發新藥名稱或代號:AC-203 3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮 分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。 4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗,與112/4/7獲得美 國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:英國MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:本試驗預計3年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務:不適用。 7.市場現況: 全球EB患者約有50萬人,其中90%屬於EBS患者,目前仍未有任何有效治療藥物可 用於EBS患者,現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合, 使用抗生素以治療或預防感染,或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情 形。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)
之開發中新藥AC-203,正式向以色列衛生部(State of Israel
Ministry of Health)提出申請進行第二/三期人體臨床試驗。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-01-25 |
1.事實發生日:113/01/25 2.研發新藥名稱或代號:AC-203 3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮 分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。 4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗,與112/4/7獲得美 國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:向以色列衛生部(State of Israel Ministry of Health)提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:本試驗預計3年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務:不適用。 7.市場現況: 全球EB患者約有50萬人,其中90%屬於EBS患者,目前仍未有任何有效治療藥物可 用於EBS患者,現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合, 使用抗生素以治療或預防感染,或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情 形。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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公告本公司董事會決議辦理限制員工權利新股收回註銷減資
事宜 |
摘錄資訊觀測 |
2024-01-25 |
1.董事會決議日期:113/01/25 2.減資緣由:因原獲配限制員工權利新股之員工離職,將收回之限制員工權利新股辦理 註銷減資。 3.減資金額:新台幣1,450,000元 4.消除股份:145,000股 5.減資比率:0.165% 6.減資後實收資本額:876,493,950元 7.預定股東會日期:NA 8.減資基準日:113/01/25 9.其他應敘明事項:無
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公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)
之開發中新藥AC-203,獲得菲律賓食品藥物管理局(FDA
of the Philippines)同意進行第二/三期人體臨床試驗 |
摘錄資訊觀測 |
2024-01-09 |
1.事實發生日:113/01/09 2.研發新藥名稱或代號:AC-203 3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮 分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。 4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗,與112/4/7獲得美 國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:菲律賓食品藥物管理局(FDA of the Philippines) 同意進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:本試驗預計3年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務:不適用。 7.市場現況: 全球EB患者約有50萬人,其中90%屬於EBS患者,目前仍未有任何有效治療藥物可 用於EBS患者,現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合, 使用抗生素以治療或預防感染,或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情 形。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)
之開發中新藥AC-203,正式向歐洲藥物管理局EMA(European
Medicines Agency)提出申請進行第二/三期人體臨床試驗。 |
摘錄資訊觀測 |
2023-12-21 |
1.事實發生日:112/12/21 2.研發新藥名稱或代號:AC-203 3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮 分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。 4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗,與112/4/7獲得美 國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:向歐洲藥物管理局EMA(European Medicines Agency) 提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:本試驗預計3年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務:不適用。 7.市場現況: 全球EB患者約有50萬人,其中90%屬於EBS患者,目前仍未有任何有效治療藥物可 用於EBS患者,現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合, 使用抗生素以治療或預防感染,或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情 形。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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17 |
公告本公司會計主管異動 |
摘錄資訊觀測 |
2023-12-18 |
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、 財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管 或內部稽核主管):會計主管 2.發生變動日期:112/12/18 3.舊任者姓名、級職及簡歷:朱珮蘭/本公司會計副理 4.新任者姓名、級職及簡歷:黃麗絹/本公司會計副理/中國信託商銀襄理/資誠審計員 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整 6.異動原因:職務調整 7.生效日期:113/01/01 8.其他應敘明事項: 會計主管任命案業經112年12月18日審計委員會及董事會決議通過。
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18 |
公告本公司總經理異動 |
摘錄資訊觀測 |
2023-12-18 |
1.董事會決議日期或發生變動日期:112/12/18 2.人員別(請輸入董事長或總經理):總經理 3.舊任者姓名:不適用(暫由吳怡君董事長代理總經理) 4.舊任者簡歷:不適用 5.新任者姓名:蔡承恩 6.新任者簡歷:浩鼎生技副總/慈濟醫院小兒科主任/劍橋大學分子遺傳學博士/台大醫學系 7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「逝世」或「新任」):新任 8.異動原因:新任 9.新任生效日期:112/12/27 10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 業經112年12月18日董事會決議由蔡承恩博士接任總經理乙職。
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19 |
公告本公司醫務長異動 |
摘錄資訊觀測 |
2023-12-18 |
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、 財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管 或內部稽核主管):醫務長 2.發生變動日期:112/12/18 3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用 4.新任者姓名、級職及簡歷:蔡承恩/總經理/浩鼎生技副總/慈濟醫院小兒科主任 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):新任 6.異動原因:新任 7.生效日期:113/01/01 8.其他應敘明事項: 總經理兼任醫務長任命案業經112年12月18日審計委員會及董事會決議通過。
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20 |
公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)
之開發中新藥AC-203,正式向澳洲TGA(Therapeutic Goods
Administration)提出申請進行第二/三期人體臨床試驗。 |
摘錄資訊觀測 |
2023-12-06 |
1.事實發生日:112/12/06 2.研發新藥名稱或代號:AC-203 3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮 分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。 4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗,與112/4/7獲得美 國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:向澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration) 提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:本試驗預計3年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務:不適用。 7.市場現況: 全球EB患者約有50萬人,其中90%屬於EBS患者,目前仍未有任何有效治療藥物可 用於EBS患者,現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合, 使用抗生素以治療或預防感染,或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情 形。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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