台寶生醫（6892）22日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥M SC／VEGF向美國FDA提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球首 個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。

　　MSC/VEGF由台寶向美國加州大學戴維斯分校（UC Davis）取得全球 獨家授權，並透過自主FAST CGT平台開發出基因修飾間葉幹細胞候選 新藥，首項適應症為治療危急性肢體缺血（CLI），第一期臨床試驗 預計在美國加州大學戴維斯分校附屬醫院及台中榮總進行。

　　基因修飾過後的MSC／VEGF，具備基因治療強效與細胞治療多重機 轉的優點，卻沒有安全性疑慮與細胞醫療效果不夠明顯的問題，有機 會成為首個成功長效緩解CLI病因的明星藥物。

　　台寶生醫執行長楊鈞堯表示，FDA近期首次批准一項創新的同種異 間質幹細胞（MSC）療法，用於類固醇難治性的急性移植物抗宿主疾 病，代表FDA對於未被滿足醫療需求，尤其嚴重且危及生命的疾病， 仍抱持開放態度，接受創新且可執行的治療方式，對台寶發展中的M SC/VEGF有正向激勵，台寶將爭取MSC/VEGF符合美國再生醫學先進療 法的審查資格（RMAT），透過該法規提供滾動審查及優先審查等優勢 ，加速新藥及早上市。

　　根據市調機構GII資料，全球危急性肢體缺血治療市場需求預計從 2022年的50.5億美元，增至2030年的132.7億美元，年複合成長率11 .33％。